宝马娱乐生物
提供端到端一站式解决计划
规则事务
宝马娱乐生物拥有一支专业的规则事务团队 。在已往的5年中，我们已为宝马娱乐客户及相助同伴在凌驾135个临床申报中提供了专业的药学规则咨询、部分或所有的药学相关申报资料撰写效劳 。
- 致力于CMC规则咨询效劳；
- 为每个整体项目的全生命周期治理提供一连性支持；
- 为一个或多个地区(包括美国、欧盟、中国和其他主要市场)的注册申报提供CMC战略和规则差别剖析；
- 提供专业的建议以实现最快的申报途径，同时在包管质量的条件下最洪流平地降低申报危害；
- 是应对中国迅速生长的规则情形的最好相助同伴 。
- 一站式CMC申报资料准备效劳，包括eCTD宣布；
- IND / CTA / BLA / MAA / NDA / DMF申报文件？2药学总结及完整？3资料的撰写或/和审阅；
- 无邪的、可定制化的注册申报资料准备效劳；
- 对羁系机构问题的专业、实时的回复支持；
- 与药监部分相同交流聚会的支持和准备 (包括简报、手艺建议、战略) 。
- 申报资料的更新、增补申请，及产品获批后的支持 。
- 提供全球的规则更新和简报；
- 2 个专业的团队实时监控海内外最新的规则趋势和远景；
- 一连提供规则转变和趋势剖析；
- 凭证目今的规则和最新趋势一连更新药学（CMC）开发战略 。